进一步规范药品经营行为
陕西统一实施《药品经营许可证》管理
本报讯 (王江黎) 为进一步把好药品经营入口关,陕西省药监局网站日前发布公告,统一实施全省《药品经营许可证》管理,进一步规范药品经营行为。
梳理公告发现,根据新要求,原药品经营许可证“企业负责人”调整为“主要负责人”;“注册地址”调整为“经营地址”。药品经营企业的许可证编号规则更改为:“陕+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。
此外,药品批发企业统一核减“中药材、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”经营范围,原许可证经营范围中的“抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、化学药制剂、化学原料药”统一规范表述为“化学药”。调整后的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素”等。药品零售企业统一核减“中药材、抗生素制剂、生化药品”经营范围,原许可证中的“抗生素制剂、生化药品、化学药制剂”统一规范表述为“化学药”。调整后的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”等。药品(连锁总部)经营范围核定参照药品零售企业执行。
据陕西省药监局相关负责人介绍,药品经营企业可按照《药品经营许可证》变更流程单独申请更换新版《药品经营许可证》,也可与变更、重新审查发证等合并办理,领取新版《药品经营许可证》,许可证编号按照办法规定重新编制。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。如发放的是纸质证书,换发新证时需回收老证。新版《药品经营许可证》申请换发工作自公告发布之日起实施。